Alors que les tests sérologiques commencent à être validés par le centre national de référence, la HAS a publié samedi un avis qui encadre leurs indications potentielles. Douchant un peu les grands espoirs suscités initialement par ces tests, l’institution appelle à rester prudent compte tenu des incertitudes actuelles quant à la réponse immunitaire induite par le SARS-CoV2.
Pas de dépistage en population générale
« Si l’on sait bien repérer cette réponse immunitaire, on ne sait pas encore quelle protection elle confère » a expliqué le Pr Dominique Le Guludec lors d’une conférence de presse en ligne. Ainsi, « aujourd'hui, aucun test sérologique n'est capable de vous délivrer le passeport immunitaire dont tout le monde rêve pour le déconfinement, a ajouté la présidente de la HAS. C’est ce qui nous a amenés à exclure [des indications de la sérologie] le dépistage en population générale. »
Selon les experts, à l’heure actuelle, un test positif ne permet de conclure ni à l’absence de contagiosité ni à la protection du sujet testé. Concernant ce dernier point, « de nouvelles données sont attendues dans les prochaines semaines et pourraient nous amener à faire évoluer nos recommandations avec un élargissement des indications à d'autres populations », espère le Pr Le Guludec.
Diagnostic de rattrapage
D’ores et déjà, la HAS valide le recours aux tests sérologiques pour la surveillance épidémiologiques.
Elle entérine aussi leur utilisation pour l’identification des personnes malades ou ayant été malades, en complément de la RT-PCR qui reste le test de première intention pour le diagnostic de la phase aiguë du COVID-19.
Dans cette optique, la HAS recommande notamment la réalisation d’un test sérologique chez les patients symptomatiques à partir du 7e jour (pour formes sévères hospitalisées) ou du 14e jour (pour les formes non graves) après l’apparition des symptômes, notamment pour servir de « rattrapage » si un test virologique n’a pas pu être réalisé avant, ou en diagnostic initial chez des patients présentant des signes évocateurs de COVID-19, mais dont le test virologique est négatif.
La HAS va même jusqu’à préconiser la réalisation d’une sérologie pour le diagnostic différé des patients symptomatiques sans signes de gravité diagnostiqués cliniquement mais n’ayant pas fait l’objet d’une RT-PCR. « Beaucoup de Français ont eu des symptômes, parfois très légers, mais n’ont pas eu de PCR. Pour ces personnes, il est tout à fait licite qu’elles sachent si ces symptômes étaient liés à la maladie » justifie la présidente de la HAS.
Pour les sujets asymptomatiques, la HAS limite par contre drastiquement les indications en réservant la sérologie aux soignants et aux personnels d’hébergement collectif (établissements sociaux et médico sociaux, prisons, casernes, résidences universitaires, internats), « en complément du dépistage et de la détection de personne-contact par RT-PCR selon les recommandations en vigueur », si la RT-PCR est négative.
« Il est primordial que ces tests ne soient utilisés qu’à des fins médicales, dans le cadre d’une prise en charge individuelle, souligne la HAS. Des utilisations à des fins collectives, telles que l’organisation du travail au sein d’une entreprise ou l’aide au déconfinement, ne sont pas envisageables. »
Prescription médicale
Au total, l’institution retient 7 indications individuelles pour lesquelles les tests sérologiques pourront être réalisés sur ordonnance (voir encadré ci-dessous). « Nous recommandons par ailleurs que tous ces tests qui seront prescrits soient remboursés », précise le Pr Le Guludec.
En pratique, les médecins pourront commencer à prescrire « dès que le remboursement sera acté par le ministre ». Une fois le test réalisé, le résultat peut être obtenu en 24 heures maximum.
A noter enfin que cet avis s'est concentré sur les tests réalisés en laboratoire de biologie médicale, (test ELISA). La HAS devrait rendre un autre avis sur les tests de diagnostic rapide et les autotests dans huit ou dix jours.
Sept indications retenues
La HAS identifie aujourd’hui 7 indications pour les tests sérologiques, sur prescription médicale :
- En diagnostic initial pour les patients symptomatiques graves hospitalisés, dont la RT-PCR est négative mais chez qui les symptômes cliniques ou le scanner sont évocateurs d’un COVID- 19.
- En diagnostic de rattrapage de patients symptomatiques graves hospitalisés mais qui n’ont pas eu un test RT-PCR dans les sept premiers jours.
- En diagnostic initial de patients symptomatiques sans signes de gravité suivis en ambulatoire dont le test RT-PCR est négatif mais dont le tableau clinique est évocateur.
- En diagnostic de rattrapage de patients symptomatiques sans signes de gravité suivis en ambulatoire mais chez qui un test RT-PCR n’a pu être réalisé avant 7 jours.
- En diagnostic différé des patients symptomatiques sans signes de gravité diagnostiqués cliniquement mais n’ayant pas fait l’objet d’une RT-PCR et ce depuis la mise en place de la phase 2 (à partir du 2 mars 2020).
- En détection d’anticorps chez les professionnels soignants non symptomatiques, en complément du dépistage et de la détection de personne-contact par RT-PCR selon les recommandations en vigueur, si la RT-PCR est négative.
- En détection d’anticorps chez les personnels d’hébergement collectif (établissements sociaux et médico sociaux, prisons, casernes, résidences universitaires, internats, ...) non symptomatiques en complément du dépistage et de la détection de personne-contact par RT- PCR selon les recommandations en vigueur, si la RT-PCR est négative.
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