Vaccins contre le Covid-19 : évaluations supplémentaires et ajout d'effets indésirables au menu du point mensuel de l'EMA

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Publié le 12/08/2021

Le 11 août, l’Agence européenne du médicament (EMA) a publié les mises à jour mensuelles sur les données de sécurité des vaccins contre le Covid-19 autorisés sur le Vieux Continent. Des documents qui s’appuient sur les Comités d'évaluation des risques de pharmacovigilance (Prac) du 22 juillet et du 5 août.

Acouphènes, étourdissements et thrombopénies immunitaires ajoutés comme effets secondaires pour le vaccin Janssen

Dans sa mise à jour du 11 août, l’EMA indique que le Prac recommande l’ajout des thrombopénies immunitaires à la liste des effets indésirables du vaccin de Janssen ainsi qu’une alerte aux professionnels de santé et aux patients. « Les thrombopénies immunitaires, aussi appelées « purpura thrombopénique immunologique » (PTI), correspondent à une baisse du taux de plaquettes dans le sang, le système immunitaire développant des anticorps contre les plaquettes qui jouent un rôle dans la coagulation sanguine », rappelle l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Toujours pour le produit de Janssen, le Prac a conclu à un lien avec des cas rapportés d’étourdissements et d’acouphènes qui doivent être ajoutés comme effets secondaires.

Pas de lien entre vaccin et troubles menstruels

Pour les quatre vaccins, l’EMA est revenu sur les discussions autour de cas de troubles menstruels survenus après la vaccination. Le Prac conclut qu’ « à ce stade, aucun lien de causalité n’a été établi entre ces troubles et la vaccination ». Le comité souligne que ces troubles sont « très communs dans la population générale et peuvent survenir en l’absence de pathologies » mais qu’il poursuit la surveillance et l’analyse de toutes les données sur ce sujet.

En France, le comité de suivi de l’ANSM du 5 août a indiqué également ne pas pouvoir établir de lien entre vaccination et troubles menstruels. L’Agence relève que « pour Comirnaty, 261 cas de troubles menstruels, dont 30 graves (le plus souvent associés à d’autres effets indésirables comme un syndrome pseudo-grippal), ont été analysés chez des femmes d’âge médian de 36,5 ans » et « pour Spikevax, 49 cas de troubles menstruels, dont 6 graves (le plus souvent associés à d’autres effets indésirables comme un syndrome pseudo-grippal), ont été analysés chez des femmes d’âge médian de 38 ans ».

Des évaluations pour les vaccins à ARNm

Pour les vaccins Comirnaty (Pfizer/BioNTech) et Spikevax (Moderna), le Prac a « commencé une évaluation de l'érythème polymorphe (une réaction d'hypersensibilité (allergique) avec des lésions cutanées rondes caractéristiques, qui peuvent également affecter les muqueuses des cavités internes du corps) pour déterminer s'il s'agit d'un effet secondaire », indiquent les documents du 11 août. Pour Spikevax comme pour Comirnaty, l’EMA souligne que « l'évaluation fait suite à un petit nombre de cas signalés après la vaccination (…). Des données et analyses supplémentaires ont été demandées au titulaire de l’AMM pour étayer l'évaluation en cours par le Prac ».

Toujours pour Spikevax et Comirnaty, le Prac a également débuté « une évaluation de la glomérulonéphrite (inflammation de minuscules filtres dans les reins) et du syndrome néphrotique (trouble rénal provoquant une fuite excessive de protéines dans les reins dans l'urine) pour déterminer s'il peut s'agir d'effets secondaires ». L’EMA souligne que « les patients atteints peuvent présenter des urines sanglantes ou mousseuses, un œdème (gonflement des paupières, des pieds ou de l'abdomen) ou de la fatigue. L'évaluation fait suite à un petit nombre de cas signalés après la vaccination (…) dans la littérature médicale, y compris des cas où des patients ont présenté une rechute de maladies rénales préexistantes. Des données et analyses supplémentaires ont été demandées au titulaire de l’AMM pour étayer l'évaluation en cours par le Prac ».

Syndrome de Guillain-Barré sur les notices des vaccins d’AstraZeneca et Janssen

L’ajout avait été annoncé en juillet et figure aujourd’hui dans les mises à jour mensuelles. L’EMA rappelle ainsi les modifications des notices des vaccins de Janssen et d’AstraZeneca autour du syndrome de Guillain-Barré. En effet, fin juillet, l’EMA a annoncé l’ajout de ce trouble neurologique à la liste des effets indésirables de la notice du vaccin de Janssen. Cet effet indésirable est néanmoins qualifié de « très rare ».

Pour le vaccin d’AstraZeneca, l’EMA a recommandé en juillet également d’inclure une mise en garde sur la notice de Vaxzevria afin d’« alerter les professionnels de santé et les patients de cas de syndrome de Guillain-Barré rapportés suite à la vaccination ». Dans la mise à jour du 11 août, l’EMA signale que le Prac poursuit l’analyse des données fournit par le titulaire de l’AMM.