Un lot de Pecfent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale (fentanyl), le lot N° 5430717, fait l’objet d’un rappel par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et le laboratoire Kyowa-Kirin, suite aux signalements de pharmaciens d'officine dans plusieurs pays européens.
Distribuées entre juillet 2018 et janvier 2019, les 19 000 boîtes concernées ont un défaut de fermeture des flacons. Ce défaut, indique l’ANSM, « peut entraîner une évaporation de la solution, responsable d'une augmentation de la concentration en fentanyl dans le médicament et donc d'une possibilité de surdosage en fentanyl chez le patient ».
Les patients sont invités à ne pas ou plus utiliser ce médicament, indiqué dans le traitement des douleurs paroxystiques, chez des patients souffrant de douleurs chroniques d’origine cancéreuse. Ces patients doivent ramener leurs boîtes à leur pharmacien pour un échange gratuit. Un surdosage de ce puissant analgésique peut entraîner « une toxicité importante et immédiate après la prise, dont l'effet majeur le plus grave est la dépression respiratoire », poursuit l’Agence. Pour l’heure, aucun signalement de pharmacovigilance n’a eu lieu en Europe.
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