Pharmacovigilance

Nouvelles contre-indications pour les spécialités à base d'étifoxine

Par

Publié le 08/06/2022

En cas de réactions cutanées ou allergiques graves, d'ictère, de vomissements, de fatigue, de douleurs abdominales et de diarrhée aqueuse les patients doivent stopper immédiatement leur traitement.
Crédit photo : DR P. MARAZZI/SPL/PHANIE

Suite à la réévaluation de leur rapport bénéfice/risque par l’Agence européenne des médicaments (EMA), les spécialités à base d’étifoxine (Stresam et génériques) sont désormais contre-indiquées chez les patients ayant présenté lors d’un traitement antérieur avec ce même produit, des formes graves d’hépatite ou de cytolyse hépatique et des réactions cutanées sévères (type dermatite exfoliative généralisée, syndrome DRESS ou syndrome de Stevens Johnson).

Par ailleurs, chez les patients présentant des facteurs de risque de troubles hépatiques (sujets âgés, antécédents d’hépatite virale ou autre pathologie hépatique), la prudence est de mise et des analyses biologiques de la fonction hépatique doivent être effectuées avant l’introduction de l’étifoxine et après le début du traitement.

De plus, les professionnels de santé « doivent informer les patients de stopper la prise de l’étifoxine et de consulter immédiatement un médecin s’ils présentent les effets suivants : réactions cutanées ou allergiques graves, jaunisse, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, et diarrhée aqueuse », indique l’ANSM.

Des effets indésirables très rares mais graves

Si pour l'EMA, le rapport bénéfice/risque de la molécule reste favorable, l’analyse des données de pharmacovigilance a en effet confirmé le risque de survenue d’effets indésirables très rares mais graves : réactions dermatologiques sévères, troubles hépatiques graves, mais aussi colites lymphocytaires ou métrorragies pouvant survenir au cours d’un traitement par étifoxine.

Les toxidermies liées à l’étifoxine peuvent apparaître après quelques jours et jusqu'à 1 mois de traitement, selon les réactions. Aucun cas fatal n’a été rapporté, l’issue ayant été généralement favorable après l’arrêt du traitement.

Les réactions hépatiques surviennent généralement 2 à 4 semaines après l’initiation du traitement. Elles peuvent être asymptomatiques et uniquement détectées lors d’analyses biologiques.