Affaire classée ? Plus de 2 ans après le changement de formule du Lévothyrox, l’ANSM publie aujourd’hui les données finales de son étude de pharmaco-épidémiologie. « Les résultats ne fournissent pas d’argument en faveur d’une toxicité propre de la nouvelle formule du Levothyrox, conclut l’agence du médicament. Ils reflètent plutôt les difficultés rencontrées par certains patients lors du changement de formule ».
Réalisée à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS), cette étude a porté sur plus de 2 millions de patients. Le principe a consisté à comparer, à caractéristiques sociodémographiques et médicales identiques, l’état de santé des personnes exposées à la nouvelle formule du Levothyrox en France en 2017 à celui de personnes traitées par l’ancienne formule l’année précédente.
Cet exercice n’a pas mis en évidence d’augmentation spécifique de survenue d’hospitalisations, de décès, d’arrêts de travail d’au moins 7 jours, ni de consommation de médicaments utilisés pour traiter des symptômes somatiques tels que ceux déclarés en pharmacovigilance lors du passage à la nouvelle formule du Levothyrox.
En revanche, ils mettent en évidence une augmentation des recours aux soins ambulatoires et de certaines consommations médicamenteuses avec le passage à la nouvelle formule du Levothyrox. Ainsi, on observe une augmentation de 2 % du nombre de consultations médicales, concentrée sur la période d’août à octobre 2017 quelle que soit la période d’initiation de la nouvelle formule. Une hausse relative de l’utilisation de certains médicaments comme les benzodiazépines suite au passage à la nouvelle formule du Levothyrox est également montrée.
Autres informations issues de cette étude : parmi les patients qui avaient débuté la nouvelle formule entre avril et juin 2017, 18 % ont opté pour une autre spécialité dans les mois suivants. Dans le même temps, la fréquence des dosages de TSH a nettement augmenté (+31 %) après le passage à la nouvelle formule. Cette hausse « était attendue, estime l’ANSM, compte tenu de la recommandation faite aux professionnels de santé de surveiller l’équilibre thyroïdien chez certaines catégories de patients lors du changement de formule ».
Ces données viennent conforter celles des trois études de pharmacovigilance menées également par l’ANSM qui avait conclu à un profil clinique d'effets indésirables avec le Levothyrox nouvelle formule semblable à celui du Levothyrox® ancienne formule, mais avec une fréquence de signalements plus importante.
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