C’est une nouvelle accélération de ses délais d’autorisation d’essais cliniques que propose l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Une nouvelle procédure « fast-track » sera mise en place à compter du premier trimestre 2026 pour les essais mononationaux. Alors que la France est en perte de vitesse en matière de recherche clinique par rapport à certains de ses voisins européens, l’objectif affiché est de « renforcer l’attractivité » et de « faciliter l’accès prioritaire et sécurisé aux traitements innovants ».
Annoncée le 20 novembre, la nouvelle procédure concernera les essais en phase précoce (1 ou 1/2 intégrées) et les essais mononationaux portant sur une maladie grave, rare ou invalidante, sans traitement approprié disponible ; et/ou first-in-class, c’est-à-dire ciblant un traitement dont le mécanisme est entièrement nouveau ; et/ou favorisant l’inclusion d’adolescents dans des essais d’adultes.
Fin des délais supplémentaires pour les médicaments de thérapie innovante
L’ANSM vérifiera l’éligibilité au dispositif accéléré en amont de la demande d’autorisation via le portail européen CTIS (Clinical Trial Information System). L’évaluation sera ensuite menée dans un délai réduit. Concrètement, si le dossier ne soulève pas de question du côté de l’ANSM et du Comité de protection des personnes (CPP), le délai passera de 31 à 14 jours. En cas de question, il sera réduit de 106 à 49 jours. Et aucun délai supplémentaire (50 jours actuellement) ne sera appliqué pour un essai sur un médicament de thérapie innovante.
« Ce mode opératoire sera expérimenté au cours d’une phase pilote dans un premier temps », précise l'ANSM. « L'accélération des autorisations des essais cliniques s’appuie sur un cadre rigoureux et maintes fois éprouvé, qui garantit à la fois la sécurité des participants et la qualité scientifique des essais et de leur évaluation », assure-t-elle.
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