Entresto® est, depuis le 11 octobre 2018, disponible dans les pharmacies de ville. Cette association sacubitril/valsartan a été approuvée par les autorités européennes fin 2015 dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d’éjection réduite chez les patients adultes.
Depuis son lancement en France début 2016, plus de 35 000 patients ont bénéficié du traitement. Entresto® était disponible dans le cadre du dispositif post-ATU et dispensé par les pharmacies des hôpitaux autorisées à rétrocéder.
La démonstration de l’efficacité du médicament repose sur les résultats de l’étude PARADIGM-HF (Nejm, 2014). Cet essai randomisé mené auprès de 8 442 patients dans 47 pays, a démontré qu’Entresto® entraîne notamment une réduction du risque relatif de mortalité cardiovasculaire et d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque démontre, par comparaison à l’énalapril.
L’avis de la commission de transparence indique : « une efficacité modeste démontrée versus énalapril 20 mg/j sur un critère composite associant décès cardiovasculaires et hospitalisation pour insuffisance cardiaque, chez des patients avec insuffisance cardiaque de classe II ou III selon la classification de la NYHA avec une fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 % et préalablement traités et stabilisés par inhibiteur de l’enzyme deconversion (IEC) ou sartan. » Le service médical rendu (SMR), critère qui évalue l’intérêt clinique d’un médicament pour sa prise en charge par la solidarité nationale, a été considéré comme « important » par la commission de la Transparence de la HAS. Et l’amélioration du service médical rendu a été qualifiée de « mineure » (ASMR IV) chez ces patients. L’ASMR évalue le progrès apporté par ce médicament par rapport aux thérapies existantes.
Le traitement est remboursable pour les patients déjà traités par Entresto® et tous les nouveaux patients éligibles qui pourraient en bénéficier dans le cadre de l’optimisation de leur prise en charge.
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