Aucun nouveau signal de sécurité n'a été mis en évidence dans le 4è rapport d'enquête de pharmacovigilance sur les cas d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) associés à la prise de benfluorex (Médiator) concernant la période 2015-2020, indique un communiqué mis ligne par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm).
Suite à son retrait du marché le 30 novembre 2009 en raison des risques d'HTAP, les effets du benfluorex ont continué à être surveillés avec une enquête de surveillance. Celle-ci a fait l'objet de quatre rapports émis par le Centre de pharmacovigilance Paris - HEGP, dont le dernier a été présenté le 19 septembre au Comité scientifique permanent (CSP) surveillance et pharmacovigilance, mis en place par l'Ansm. Les résultats de l'analyse de ce quatrième rapport par le CSP viennent d'être publiés par l'agence du médicament.
126 nouveaux cas d'HTAP analysés
« Entre le 1er avril 2015 et le 31 septembre 2020, 126 cas d’HTAP avec cathétérisme cardiaque droit ont été analysés par le CRPV rapporteur. Il s’agit majoritairement de cas ayant été déclarés à distance du diagnostic, avec un délai médian de 38 mois. L’analyse de ces cas n’apporte pas de nouvelle information concernant le risque d’HTAP sous benfluorex. Globalement, les caractéristiques des cas rapportés lors de ce suivi sont similaires à celles des cas rapportés dans les trois analyses précédentes », indique l'Ansm. Les dossiers des cas d'HTAP signalés provenaient des laboratoires (Servier, Mylan/Qualimed) et des Centres régionaux de pharmacovigilance.
Difficultés dans l'analyse de la surveillance
Au total, même si « les nouveaux cas analysés qui, comme confirmé par le CRPV rapporteur, n’apportent pas de nouvelle information concernant le risque d’HTAP sous benfluorex », le Conseil scientifique permanent s’est prononcé en faveur du maintien du suivi de pharmacovigilance des cas d’HTAP avec le benfluorex. À noter que le CSP qui souligne la difficulté d’identifier des HTAP causées par le benfluorex, indique certains problèmes dans l'analyse de la surveillance des cas d'HTAP liés au benfluorex : des dossiers n'ayant pas de résultat du cathétérisme cardiaque droit des patients.
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