Les antidiabétiques inhibiteurs de SGLT2 ou gliflozines, pas encore disponibles en France font l'objet de discussions, de polémiques parfois. Des spécialistes et des sociétés savantes préconisant l'usage de ces médicaments chez des patients diabétiques, ont manifesté leur impatience et leur agacement de ne pouvoir en disposer. Dans leur dernière prise de position sur le diabète de type 2, la société francophone du diabète (SFD) les place en seconde ligne dans l'arbre thérapeutique de traitement après la metformine, cette nouvelle famille de médicaments montrant des bénéfices cardio-vasculaires et sur la fonction rénale.
Le problème est un défaut d'accord sur le prix
Dans un communiqué de la Haute Autorité de Santé (HAS), l'agence indique qu'elle ne fait en aucun cas obstacle à leur accès, contrairement à ce qu'avanceraient certains spécialistes. Et la HAS explique : « dans le traitement du diabète de type 2, deux glifllozines, FORXIGA (dapagliflozine) et INVOKANA (canagliflozine), bénéficient d’un avis favorable de la HAS pour l’accès au remboursement. S’ils ne sont pas disponibles, c’est faute d’accord sur le prix entre les laboratoires et le Comité économique des produits de santé (CEPS) ».
Dans son argumentaire de six pages, la HAS revient aussi sur les effets indésirables graves et rares (nécessitant l'amputation de membres inférieurs) identifiés notamment dans des pays scandinaves, liés à certaines gliflozines. Dans ce contexte, la commission de transparence de la HAS a rendu en 2019 un avis défavorable au remboursement de l'empagliflozine (JARDIANCE).
Manque d'argument sur l'insuffisance cardiaque
L'agence revient sur les investigations conduites sur ces traitements à la demande la Food and Drug Administration (FDA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA), pour lever les doutes sur la sécurité cardiovasculaire des anti-diabétiques. Au final, ces études ont suggéré « une diminution de la mortalité ainsi qu’un effet sur l’insuffisance cardiaque chez les patients diabétiques traités par gliflozines. Si ces résultats sont jugés prometteurs par la HAS, ils ne permettent pas cependant de démontrer de manière robuste l’efficacité des gliflozines sur la mortalité et l’insuffisance cardiaque. Ils sont le fruit d’études de tolérance réalisées contre placebo, qui n’ont pas, par construction, la solidité statistique et le niveau d'exigence requis pour apporter la preuve scientifique d'une efficacité », souligne la HAS dans son communiqué.
Enfin, suite à des travaux sur l'intérêt des gliflozines dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, la HAS indique que des études sont en cours ou juste terminées. L'agence rappelle que « dans le traitement de l’insuffisance cardiaque, aucune gliflozine n’a d’autorisation de mise sur le marché, prérequis indispensable avant toute évaluation par la HAS. Par conséquent, elles ne peuvent pas être proposées au remboursement dans cette indication ».
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